Bij meer dan 3.200 werd ontdekt dat hun Paraguard-spiraaltje, een niet-hormonale vorm van anticonceptie, was gebroken.
Blijkbaar was het bedrijf op de hoogte van het probleem en veranderde het eenvoudig het label naarmate de klachten toenamen.
Veel vrouwen die nog steeds de anticonceptie hadden, wisten niet dat het spiraaltje kon breken als het werd verwijderd.
Een vrouw die haar spiraaltje gedurende de volledige tien jaar die door de FDA werd aanbevolen inhield, wist niet dat het kon breken totdat ze het liet verwijderen. Bij verwijdering brak een van de armen af en zat nog in haar baarmoeder.
Ze zei dat ze het idee van geen hormonen prettig vond en dat het lang kon duren, maar als ze had geweten dat het kon breken, had ze het eerder laten verwijderen.
Uit het FDA-rapportagesysteem voor ongewenste voorvallen blijkt dat 3.290 vrouwen breuk hebben gemeld, 2.000 als ernstig worden vermeld, en breuk is de vijfde meest voorkomende bijwerking van Paraguard.
De maker begon de klachten in 2013 te melden en in 2019 bereikte het aantal 2.500.
Hierna heeft het bedrijf alleen de mogelijkheid van breuk toegevoegd onder het gedeelte Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, meer niet. Ze hebben vrouwen die al een spiraaltje hadden, niet op de hoogte gebracht dat ze onbewust met deze complicaties te maken zouden kunnen krijgen.
Het is aan het bedrijf hoe ze de ontvangers van een medicijn willen informeren over veranderingen, en door hun waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij te werken die publiekelijk beschikbaar zijn, zegt de FDA dat dit voldoende is en dat er geen verdere studies nodig zijn.
Sommige deskundigen zeggen ook dat de gevallen van breuk zeldzaam zijn en dat de anticonceptie nog steeds veilig is om te gebruiken.
Elke ochtend de laatste headlines in je inbox ontvangen? Meld u aan voor onze Morning Edition om uw dag goed te beginnen.
